今年1月6日，渤健/卫材Aβ单抗Lecanemab（美国商品名：Leqembi）获FDA加速批准上市，用于治疗阿尔兹海默病（Alzheimer’s disease，AD）。此消息一经发布，便引起业内界广泛关注，让AD相关研究人员为之振奋，更让广大AD患者和家属看到希望。
同一天，渤健/卫材向FDA提交了补充生物制品许可申请（sBLA），以便在传统途径下进行审批。该申请基于此前公布的Lecanemab的大型全球III期临床试验Clarity AD数据，表明试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有高度统计学意义。
用Aβ-PET证实神经性Aβ斑块的存在是这些研究的关键纳入标准，且有助于临床试验中患者的筛选。据了解，欧洲分子成像公司Life Molecular Imaging (LMI) 为Lecanemab的临床研究供应Aβ-PET示踪剂Neuraceq®（florbetaben F18）。
Neuraceq®是一种Aβ-PET放射性显像剂，通过PET/CT或PET/MRI设备进行PET成像，可对成年患者脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）水平进行精准测定，以评估AD或其他原因导致认知功能下降的病因。
在Lecanemab的III期临床试验Clarity AD中，美国和欧洲的大部分PET扫描均使用LMI的Aβ-PET示踪剂Neuraceq®。这项研究和其他研究表明：Aβ-PET能够精准、定量地反映Lecanemab等Aβ疗法对于Aβ斑块的清除效果。Clarity AD的结果进一步支持了Aβ假说，即大脑中Aβ的异常积累是导致AD的主要原因之一。
除了有助于 AD 治疗药物临床试验的患者筛选及疗效评估，Aβ-PET显像剂还可应用于AD的早期诊断。
AD具有不可逆性，目前并没有可以阻止或逆转AD病程的治疗手段，因此AD治疗药物均为越早应用效果越好。Lecanemab以及其它被FDA批准临床阶段使用或批准上市的AD治疗药，均是AD早期阶段才能确保治疗效果，早期发现和准确诊断AD是对抗该疾病的关键。
Aβ-PET示踪剂Neuraceq®的应用目前仅限于国外，先通医药拥有Neuraceq®在中国境内研发、注册申请和商业化生产的独家许可权利。
Neuraceq®（氟[18F]比他班注射液）在中国的上市申请已获得受理，预计于2023年在中国获批，将成为国内首个上市的可应用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，满足广大AD患者的需求。
目前渤健/卫材Aβ单抗Lecanemab在中国的上市申请已获NMPA受理，礼来Aβ单抗Donanemab已获NMPA突破性治疗药物认定，国内AD治疗药的研发正如火如荼。
未来这些AD治疗药物的临床研究及上市后的临床应用将离不开Aβ-PET显像剂的精准诊断，先通医药将率先利用Aβ-PET显像剂——氟[18F]比他班注射液为AD的早诊、早治提供有效解决方案。
先通医药在AD领域进行了全面领先的布局，除了这款Aβ-PET显像剂，还有一款用18F标记的高亲和力Tau-PET显像剂MK-6240尤为值得关注。
这款Tau-PET显像剂对Tau蛋白的探测显像对比度高，能够无创、精准、定位、定量地呈现AD患者脑部Tau蛋白沉积的病理变化，可用于AD的早期诊断、认知障碍程度评估及相关治疗药物的伴随诊断。目前该项目已取得临床批件，预计今年上半年正式启动Ⅰ期临床试验。
AD是先通医药除心血管、肿瘤外的重点布局领域，持续推进创新产品研发，多年耕耘结出硕果，未来先通医药将不断巩固自己在AD领域的行业领先地位。